济南市促进生物医药和大健康产业发展
若干政策
为有效促进《济南市生物医药产业发展规划》和《济南国际医疗康养名城发展规划》落地实施，加快推进生物医药和大健康产业高质量发展，结合我市实际，制定本政策。
一、支持研发创新
1.支持产品研发创新。对新获得国家一类新药生产批准文号（包括中药与天然药物、化学药品、生物制品）的企业，每个产品给予2000万元一次性奖励,当年每个企业累计奖励总额最高1亿元。
对新取得二类新药和生物技术药品批准文号的企业，每个产品给予500万元一次性奖励；对新取得三类新药、四类新药批准文号且属于同品种国内前三家上市销售的企业，每个产品给予300万元一次性奖励；对新取得五类新药、六类新药批准文号且属于同品种国内前三家上市销售的企业，每个产品给予100万元一次性奖励。二至六类新药每个企业当年累计奖励总额最高1000万元。
对新取得三类创新型医疗器械或甲、乙类大型医用设备已注册证书的企业，单个产品给予200万元一次性奖励；对取得其他三类医疗器械产品首次注册证书的企业，单个产品给予100万元一次性奖励。当年每个企业累计奖励总额最高600万元。（责任单位：市工业和信息化局、市市场监管局、市科技局、市卫生健康委。责任单位排在首位的为牵头单位，下同）
2.支持临床试验。对企业开展自主研发的一类和二类新药，新取得临床试验批件后进入临床研究的，每个项目分别给予50万元一次性奖励，同一年度每个企业累计最高奖励500万元。对企业新注册的三类医疗器械（免临床试验的除外），在完成产品注册检验或取得临床试验批件后，给予50万元一次性奖励。对企业新注册的非体外诊断试剂类的二类医疗器械（免临床试验的除外），在完成产品注册检验后，给予20万元一次性奖励。（责任单位：市市场监管局、市工业和信息化局、市卫生健康委、市科技局）
3.支持仿制药一致性评价。对于企业通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，每个品种给予350万元一次性奖励，对同一品种国内前三位通过一致性评价的，给予400万元一次性奖励，豁免BE实验通过的减半奖励；同一家企业获得奖励的品种数量不超过三个，但属于同品种全国前三位通过一致性评价的不受数量限制。（责任单位：市工业和信息化局、市市场监管局、市卫生健康委）
4.支持创新平台建设。对新获批国家医学中心、国家级区域医疗中心、国家临床医学研究中心、国家部委重点实验室等创新平台的单位，给予500万元一次性奖励。对生物医药产业省级以上的公共研发平台新增项目，按照新增设备（含配套软件）采购额的20%给予采购单位一次性补贴，单个项目补贴最高300万元。（责任单位：市工业和信息化局、市科技局、市卫生健康委、市市场监管局）
5.支持企业（机构）资质认证。对新通过国家新版药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物（含医疗器械）临床试验质量管理规范（GCP）、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）资格认证的生物医药企业或机构给予资助。其中，首次取得GLP认证项目达到三大项、五大项的，分别给予100万元、200万元奖励；取得GCP资格认证的，每新增一个专业学科给予50万元奖励；首次取得CNAS认证的，给予20万元奖励。（牵头单位：市工业和信息化局、市市场监管局、市科技局、市卫生健康委）
对新取得FDA（美国食品药品监督局）、EMA（欧洲药品管理局）、PMDA（日本药品医疗器械局）等国际权威认证的药品和医疗器械企业，每个产品给予100万元奖励。单个企业所得奖励最高500万元。（牵头单位：市工业和信息化局、市市场监管局、市科技局、市卫生健康委）
6.加快研发国际化进程。支持有竞争力的企业收购兼并境外领先企业或建立海外研发中心（孵化基地），建立与国际接轨的药品非临床研究质量管理规范，拓展药品临床前研发国际市场，加快生物医药（大健康）产业研发国际化发展进程。对企业境外收购兼并项目发生的评估、审计、法律顾问等前期费用进行一次性补助，单个项目最高补助300万元。（责任单位：市商务局、市科技局）
二、支持产品推广应用
7.支持上市许可持有人（注册人）委托生产。支持取得药品或医疗器械上市许可持有人（注册人）委托我市企业生产上市许可产品，自产品开始生产三年内按照每个品种实际委托生产合同执行额（以发票为准）的5%对受托生产企业进行奖励。单品种三年累计奖励每家企业最高300万元，同一企业每年奖励最高500万元，三年累计奖励最高1000万元。（责任单位：市工业和信息化局、市市场监管局）
8.鼓励医疗机构优先使用创新产品。鼓励将医保目录范围内的我市创新药品、医疗器械、仿制药质量和疗效一致性评价的药物优先纳入带量采购遴选范围。对首次投放市场的创新产品实行政府首购和优先采购。对本地医疗机构采购我市创新药、首仿药、高值医用耗材、检验检测试剂和医用设备等创新产品的，给予采购金额5%的奖励，同一年度单个医疗机构奖励总额最高500万元。（责任单位：市医保局、市卫生健康委、市市场监管局）
三、支持集聚发展
9.支持产业集群发展。加快推进生物医药（大健康）产业园区高质量发展，实施产业链条配套工程，推进大健康一、二、三产业协调发展。对经市级以上有关部门确定的生物医药（大健康）产业园区，实现营业收入同比增幅达到30%、20%、10%以上的，分别给予500万元、300万元、200万元的奖励。（责任单位：市工业和信息化局、市发展改革委、市投资促进局、市统计局）
10.支持重大项目。对在我市范围内新投资的大健康项目（包括生物医药研发、生产、流通项目以及医疗大数据、互联网医疗、康复等项目），固定资产（不含土地，下同）实际投资5000万元（含）以上的，竣工验收后按照实际投资额的10%给予一次性奖励，单个项目最高奖励1000万元。对已取得注册或备案且已生产销售的中药配方颗粒项目，按企业对该项目固定资产投资额的10%给予一次性奖励，单个项目最高奖励1000万元。（责任单位：市工业和信息化局、市发展改革委、市市场监管局、市口岸物流办）
对新获批国家级智慧健康养老企业、智慧健康养老示范基地的项目建成验收后，按其项目总投资额（不包含土地费用）的10%给予一次性补贴，单个项目最高补贴1000万元。对新获批国家级智慧健康养老示范的企业（单位），给予50万元一次性奖补。（责任单位：市工业和信息化局、市民政局、市卫生健康委）
对市委、市政府确定的与生物医药和大健康产业相关的重大项目，按照“一事一议”原则给予资金支持。（责任单位：市工业和信息化局、市发展改革委、市投资促进局、市科技局、市卫生健康委）
11.支持特色项目。依托我市丰富的中药材资源，积极发展壮大中药材特色产业。对新发展不少于5个种类道地药材的种苗繁育基地或面积不少于500亩（含）的道地药材种植基地，建成后对基地建设主体按500元/亩给予一次性奖励，最高奖励100万元。对获得国家、省级道地药材良种繁育和生态种植基地的单位分别给予50万元、30万元一次性奖励。（责任单位：市农业农村局、市卫生健康委、市市场监管局）
四、支持完善医疗服务体系
12.支持中医药传承创新。对引进骨伤、肛肠、儿科、皮科、妇科、针灸、推拿以及心脑血管病、肾病、周围血管病等方面的国医大师、全国名中医（在济行医且带徒每年超过2个月）的医疗康复机构，分别给予50万元、30万元一次性补贴。对经认定的“品牌国医堂(中医馆)”，给予10万元一次性奖励。对新获评国家、省、市级中医药优势特色教育培训基地的医疗机构，分别给予30万元、20万元、10万元一次性奖励。支持中医科研成果转化，新获得国家或省级中医科研课题资助的，按上级资助的30%给予一次性奖补。中医药领域新获得国家发明专利的，给予发明者5万元一次性奖励。（责任单位：市卫生健康委、市科技局、市工业和信息化局）
13.支持第三方医疗服务机构发展。对服务本市、具备一定规模的独立医学影像诊断中心、病理诊断中心、医疗消毒供应中心等第三方医疗服务机构，按年度收入的10％给予奖励，每个单位每年最高奖励100万元。（责任单位：市卫生健康委、市工业和信息化局）
五、保障措施
14.加强组织领导。将原“济南市促进生物医药工作领导小组”更名为“济南市促进生物医药和大健康产业发展工作领导小组”（名单详见附件），并充实调整组成人员，负责统筹协调全市促进生物医药和大健康产业发展工作。领导小组办公室设在市工业和信息化局，主要负责调度、考评等日常工作。（责任单位：市工业和信息化局、市统计局）
15.加强资金保障。市政府设立促进生物医药和大健康产业发展专项资金。拓宽融资渠道，鼓励各类在济金融机构创新金融产品，促进本市生物医药（大健康）产业高质量发展。用足用好新旧动能转换产业基金，支持生物医药和大健康领域产品研发、重点项目建设、医疗服务、智慧健康养老等创新项目，以市场化参股等方式投资并促成重点创新项目落户我市。本政策所涉及的财政奖补专项资金，经市促进生物医药和大健康产业发展工作领导小组认定后，统筹纳入市、区县两级财政预算。（责任单位：市财政局、市地方金融监管局）
16.加强用地保障。对列入国家、省、市重点建设计划的大健康产业项目，优先安排土地利用年度计划。对重点医疗康养产业项目，经市国有建设用地使用权招标拍卖挂牌出让工作领导小组批准后，土地价款可实行分期缴纳，时间不超过一年。支持利用以划拨方式取得的存量房产和原有土地兴办医疗康养产业，原有土地、房产用途和使用权人可暂不变更，在连续经营一年以上、且符合城市规划的前提下，凡纳入划拨用地目录的，可按照划拨土地办理用地手续；凡不符合划拨用地目录的，可采取协议出让方式办理用地手续。对社会办医疗机构使用规划为医疗卫生用地的，符合国家规定的可以协议出让方式用地。（责任单位：市自然资源和规划局、各区县政府）
本政策适用于在济南市工商注册、税务（民政）登记，并从事生物医药、化学药物、中药、特医食品、医疗器械、生物农业、生物技术、健康服务等领域的种植（养殖）、研发、生产、流通和服务的企（事）业单位和机构。本政策中的奖补资金由市与企业所在区县按现行财政体制分担，有关奖补政策与我市已出台的其他财政扶持政策存在重叠的部分，按照“就高不重复”的原则执行。政策执行中涉及重大安全生产事故或环境保护事项按照有关规定执行。
本政策自2020年1月1日起施行，有效期3年。